asco-header

Ez az összefoglalás az ASCO 2013. június 2-i kongresszusán bemutatott vizsgálat absztrakján alapul. Journal of Clinical Oncology 31, 2013 (Suppl; abs 5008)


A Pomi-T® elnevezésű, polifenolban gazdag teljes értékű étrendkiegészítő közvetlen rákellenes hatást fejt ki prosztatarákban szenvedő férfibetegekben

A National Cancer Research Network kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatának összefoglalása

Robert Thomas1,2,3 Madeleine Williams1, Habinda Sharma1, Assim Chaudry2, Pat Bellamy3 1The Primrose Research Unit, Bedford Hospital, 2Oncology Department, Addenbrooke’s Cambridge University NHS 3 Trust, 3Department of postgraduate Medicine, Cranfield University.

 

Igazolás és minőségi tanúsítvány:

A vizsgálatot jóváhagyta az Országos Etikai Bizottság, szakértőként véleményezte a National Cancer Research Institute (NCRI) komplementer terápiák kutatásával foglalkozó bizottsága (Complementary Therapies Research Committee) és elfogadta a National Cancer Research Network.
ncri-logo

 

A vizsgálathoz anyagi támogatást nyújtott a Prostate Action jótékonysági szervezet és a Primrose Onkológiai Kutatási Alap. A vizsgálat kereskedelmi támogatásban nem részesült.
prostate-action

 

A randomizációt és az auditálást – az európai Good Clinical Practice irányelvekkel összhangban – független külső cégek végezték. Az auditálást követően az adatokat a Cranfield University független elemzői dolgozták fel.
ncrn-logo

 

Háttér:

A polifenolban gazdag élelmiszerek, mint például a gránátalma, a zöld tea, a kurkuma és a brokkoli, laboratóriumi vizsgálatokban rákellenes hatásúnak bizonyultak. A humán megfigyeléses vizsgálatokban összefüggést mutattak ki ezen élelmiszerek fogyasztása és a krónikus betegségek – köztük a rák – kialakulásának alacsonyabb kockázata között. A polifenolban gazdag élélmiszerek kapszulázott koncentrátumával kényelmesen növelhetjük a polifenol-bevitelt, ám mindeddig nem álltak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek egyértelműen bizonyították volna, hogy mindez kedvezően befolyásolja az egyén egészségi állapotát, illetve a tumorprogresszió markereit.  Az aktív megfigyelés (active surveillance, AS) alatt tartott avagy radikális kezelést követő PSA-relapszus miatt folyamatosan monitorozott prosztatarákos férfiak ideális betegcsoportot alkotnak egy esetleges életmódbeli beavatkozás vizsgálata szempontjából, mivel a PSA mint hasznos szérum marker tükrözi állapotuk alakulását, ráadásul a relapszust követően sok esetben nem javallott az azonnali  orvosi beavatkozás. További lényeges szempont, hogy ez a betegcsoport nagy érdeklődést mutat az öngyógyítást szolgáló módszerek iránt: a felmérések tanúsága szerint a prosztatarákos férfiak 50-70%-a állítja, hogy valamilyen vény nélkül kapható étrendkiegészítőt fogyaszt.

A vizsgálat célja:

Annak megállapítása, hogy egy polifenolban gazdag élelmiszerek koncentrátumát tartalmazó készítmény – placebóval összehasonlítva – befolyásolja-e a PSA progressziójának mértékét aktív megfigyelés (AS) alatt tartott vagy monitorozott (WW) férfibetegekben.

Módszerek:

A jelen kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 203, 53-89 éves (átlag: 74 év), szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő férfibeteget tanulmányoztunk. A betegek 59%-át primér aktív megfigyelés (active surveillance, AS) alatt tartották, 41 %-ukat pedig a korábbi radikális beavatkozást követően progresszív PSA-relapszus szempontjából folyamatosan monitorozták (watchful waiting, WW). A betegek random módon kaptak gránátalmamag, zöld tea, brokkoli és kurkuma keverékét tartalmazó kapszulát vagy azonos küllemű placebót napi 2×1 kapszula adagban 6 hónapon át. A randomizációval kialakított betegcsoportok között nem volt statisztikai különbség a Gleason-stádium, a testtömeg index (BMI) vagy a kezelési kategória teintetében, bár a placebo-csoportba tartozó betegek valamivel idősebbek voltak (76 év, illetve 72 év). Négy beteg a randomizációt követően androgén terápiát kezdett és kilépett a vizsgálatból – az ő adataik nem kerültek be a statisztikai értékelésbe.

Eredmények:

A PSA-érték százalékos növekedése: A PSA-érték átlagos százalékos növekedése 14,7% (95% CI 3,4% – 36,7%) volt a Pomi-T csoport betegeiben és 78,5% (95% CI 48,1% -115,5%) a placebóval kezeltekben. Az átlagos PSA-érték szignifikánsan kisebb mértékben növekedett a Pomi-T csoportban, mint a placebóval kezeltek körében (különbség mértéke: 63.8% ANCOVA, p=0,0008).
median-percentage-rise-psa 

Ábra:

Cím: A PSA átlagos növekedése százalékban

                Különbség 63,6% ANCOVA p=0,0008

Vízszintes tengely:             Vizsgálat kezdete              3 hónap                6 hónap

Függőleges tengely:  PSA átlagos növekedése %-ban

Szürke mezők:

Átlagos növekedés 78%                                                 Átlagos növekedés 15%

95% CI 48 -115%                                                                              95% CI 3 – 36%

 

A vizsgálat végén stabil vagy alacsonyabb PSA-értéket mutató betegek aránya: A vizsgálat végén stabil vagy alacsonyabb PSA-értéket mutató betegek száma 61 (46%) volt a Pomi-T csoportban és 9 (14%) a placebo csoportban. A különbség statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (Chi-négyzet érték 1 szabadságfokkal = 19,58, p = 0,000010).
psa-higher

Ábra:

Cím:       A magasabb, illetve alacsonyabb vagy stabil PSA-értéket mutató betegek aránya a 6. hónapban

Ábrán belül:  Különbség 32% Chi2 p=0,0001

Magyarázó szöveg:            PSA magasabb                  PSA alacsonyabb

 

Kezelésmódosításra nem szoruló betegek aránya a Pomi-T csoportban: A Pomi-T csoport betegei közül a vizsgálat végén 114 (92,6%) továbbra is folytatta az AS vagy WW programot, míg ez az arány a placebo csoportban 38 (74%) volt. A 18,6%-nyi különbség statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p=0,01).
pomi-t-placebo

Ábra:

Cím:       Az AS vagy WW programot folytató betegek aránya a 6.hónapban

Ábrán belül:         Különbség 18,6% Chi2 p=0,01

 

 

Alcsoportok elemzése: Nem mutatkozott szignifikáns különbség a PSA-érték változása tekintetében az előre meghatározott alcsoportok (BMI, Gleason-stádium, életkor és kezelési kategória) között sem a Pomi-T, sem a placebo csoportban. Nem volt szignifikáns különbség a vizsgálat elején és végén mért koleszterin, vérnyomás, szérum glükóz és C-reaktív fehérje értékekben sem az alcsoportok között.

Mellékhatások, biztonságosság és gyógyszer-kölcsönhatások: A Pomi-T-t a betegek jól tolerálták; központi idegrendszeri mellékhatásokról – pl. nyugtalanságról, álmatlanságról vagy tremorról – nem számoltak be. A warfarinnal kezelt betegek egyikénél sem következett be váratlan INR-érték változás, hasonlóképpen nem változott a vérnyomás a ramiprillel kezeltek esetében. A Pomi-T csoport betegeinek 12%-a, a placebóval kezeltek 4,6%-a számolt be pozitív hatásokról; a Pomi-T csoportban a betegek 24%-a, a placebo csoportban a betegek 34%-a tapasztalt valamilyen mellékhatást; gasztrointesztinális események, amelyeket külön értékeltünk, a Pomi-T-vel kezeltek 15,5%-ánál, míg a placebót kapók 7,5%-ánál fordultak elő. A különbségek egyike sem volt statisztikailag szignifikáns.

Következtetések:

A vizsgálatban megállapítást nyert, hogy a teljes értékű étrendkiegészítő (Pomi-T) fogyasztása mellett szignifikánsan kisebb mértékű volt a PSA-érték átlagos százalékos növekedése, mint a placebóval kezeltek körében (p<0,0001). A vizsgálat kezdete és vége között mért százalékos változás különbsége nagymértékű volt (63,8%). Mivel a betegek jellemzői kiegyenlítettek voltak és a vizsgálatban résztvevők száma megfelelő statisztikai erőt biztosított, a vizsgálat eredményei klinikailag megalapozott útmutatóul szogálhatnak azok számára, akik prosztatarák diagnosztizálását követően étrendkiegészítő alkalmazását fontolgatják. A jövőbeni vizsgálatok célja a hosszabb távú kezelés hatásának tanulmányozása, különböző stádiumú betegek bevonásával.

Forrás: http://www.pomi-t.com/asco-pomi-t-study-abstract/

Oszd meg másokkal is!EmailFacebookTwitterGoogle+LinkedInPinterest
Minden jog fenntartva: Pomi-T